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A Súmula Vinculante 61, aprovada recentemente pelo Supremo Tribunal Federal, consolidou o entendimento sobre a judicialização de medicamentos que possuem registro na ANVISA, mas que ainda não foram incluídos nas listas oficiais de dispensação do SUS (RENAME). Ela serve como uma "ponte" obrigatória para a aplicação do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 657.718).
📜 TEXTO DA SÚMULA VINCULANTE 61
"A concessão de medicamento não incorporado em atos normativos do SUS, mas com registro na ANVISA, deve observar as teses fixadas no Tema 6 da repercussão geral."
Para entender a SV 61, é preciso distinguir três situações jurídicas distintas que envolvem a circulação de fármacos no Brasil:
| Situação | Órgão Responsável | Consequência Prática |
|---|---|---|
| Registro Sanitário | ANVISA | O produto pode ser comercializado em farmácias particulares. |
| Incorporação no SUS | CONITEC / MS | O Estado é obrigado a fornecer gratuitamente na rede pública. |
| Zona da SV 61 | Poder Judiciário | Medicamento tem registro (ANVISA), mas não está na lista (SUS). A concessão é excepcional. |
ALERTA: CONSEQUENCIA PRATICA
Se o medicamento NÃO possui registro na ANVISA, a regra geral é a proibição de concessão judicial, salvo situações raríssimas de mora irracional da agência e registro em agências estrangeiras de renome (Tema 500 do STF). A SV 61 foca apenas nos medicamentos COM registro.
Conforme o Tema 6 citado pela súmula, o juiz não pode "automatizar" a liminar. Para abrir a porta do SUS para um remédio fora da lista, o autor da ação deve provar cumulativamente:
ATENÇÃO
A ausência de qualquer um desses requisitos impede a concessão do medicamento. O ônus da prova é do autor (paciente).
Um ponto crucial para a prática jurídica é saber contra quem ajuizar a ação. Com a evolução jurisprudencial consolidada em 2025/2026 (Tema 1234), a regra de competência para medicamentos não incorporados ficou definida:
❌ CASO FRACO (Improcedente)
Paciente com doença crônica apresenta apenas uma receita de médico particular de um remédio novo (com registro ANVISA). Não prova que tentou os remédios do SUS primeiro e não demonstra sua renda. Resultado: Aplicação da SV 61 para negar o pedido por falta de requisitos do Tema 6.
✅ CASO FORTE (Procedente)
Paciente anexa negativa da Secretaria de Saúde, laudo de médico do SUS dizendo que os remédios da lista falharam, estudos científicos da droga e comprovante de hipossuficiência. Resultado: Juiz aplica a exceção do Tema 6 autorizada pela SV 61 e concede o fármaco.
DICA DO PROFESSOR
Sempre que encontrar uma questão sobre "judicialização da saúde" e "medicamento fora da lista", sua resposta deve gravitar em torno da natureza excepcional da medida e da necessidade de consulta técnica (Nat-Jus) para auxiliar o magistrado.
