Enunciado
Em razão do surto de sarampo no país, a Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) pretende editar norma regulatória a fim de flexibilizar os procedimentos e testes de novas vacinas para garantir cobertura vacinal suficiente à população nacional. D iante da obrigatoriedade da AIR (análise de impacto regulatório) e à luz da teoria do consequencialismo, é correto afirmar que:
Alternativas
- A.nesse caso de urgência evidente, não há necessidade de AIR, tampouco de ARR (avaliação de resultado regulatório), tudo na fo rma da Lei nº 13.848/2019 e do Decreto nº 10.411/2020;
- B.no referido caso, a AIR deverá ser elaborada pelo Ministério da Saúde, uma vez que não é mera alteração ou revogação de norma, e sim a criação de nova norma regulatória, tudo na forma da Lei nº 13.848/2019 e do Decreto nº 10.411/2020;
- C.no referido caso de flexibilização de exigências normativas, é imprescindível a AIR; a Anvisa deverá, em conjunto com o Ministério da Saúde, elaborar a referida análise 30 dias após a edição do novo ato normativo;
- D.a Anvisa, como agência reguladora, tem competência para fiscalizar e sancionar agentes do setor regulado de vigilância sanitária, sendo desprovida de competência normativa; no referido caso, compete ao Congresso Nacional editar a nova norma e ao Minis tério da Saúde, elaborar a AIR;
- E.a AIR poderá ser dispensada, desde que devidamente motivada e tecnicamente fundamentada pela urgência existente e assegurada a realização de ARR (avaliação de resultado regulatório) até três anos após a edição do ato nor mativo, tudo na forma da Lei nº 13.848/2019 e do Decreto nº 10.411/2020.
Gabarito: alternativa correta destacada.
Comentario
Correta: A alternativa E está correta porque, nos termos do art. 6º, § 2º, da Lei nº 13.848/2019 e do art. 4º, II, do Decreto nº 10.411/2020, a AIR pode ser dispensada em situações de urgência, desde que a decisão seja motivada e tecnicamente fundamentada, hipótese em que será obrigatória a realização de ARR em até 3 anos da edição do ato (art. 12, § 1º, do Decreto nº 10.411/2020).
Por que as demais estão erradas:
A) A alternativa A está incorreta porque a dispensa de AIR não afasta a obrigatoriedade de realização da ARR (Avaliação de Resultado Regulatório) no prazo regulamentar.
B) A alternativa B está incorreta porque a competência para a elaboração da AIR é da própria agência reguladora responsável pela edição da norma (Anvisa), e não do Ministério da Saúde.
C) A alternativa C está incorreta porque, diante da urgência caracterizada pelo surto de sarampo, a AIR é dispensável, não sendo imprescindível a sua elaboração conjunta ou posterior no prazo de 30 dias.
D) A alternativa D está incorreta porque as agências reguladoras possuem competência normativa técnica delegada por lei dentro de sua esfera de atuação, não cabendo ao Congresso Nacional editar normas técnicas de vigilância sanitária de caráter infralegal.
Por que as demais estão erradas:
A) A alternativa A está incorreta porque a dispensa de AIR não afasta a obrigatoriedade de realização da ARR (Avaliação de Resultado Regulatório) no prazo regulamentar.
B) A alternativa B está incorreta porque a competência para a elaboração da AIR é da própria agência reguladora responsável pela edição da norma (Anvisa), e não do Ministério da Saúde.
C) A alternativa C está incorreta porque, diante da urgência caracterizada pelo surto de sarampo, a AIR é dispensável, não sendo imprescindível a sua elaboração conjunta ou posterior no prazo de 30 dias.
D) A alternativa D está incorreta porque as agências reguladoras possuem competência normativa técnica delegada por lei dentro de sua esfera de atuação, não cabendo ao Congresso Nacional editar normas técnicas de vigilância sanitária de caráter infralegal.
Base legal
Artigo 6º, § 2º, da Lei nº 13.848/2019; Artigo 4º, inciso II, e Artigo 12, § 1º, do Decreto nº 10.411/2020.