Questão comentada TJTO 2025 FGV – Juiz Substituto – Questão 88: Agências Reguladoras

1. A.nesse caso de urgência evidente, não há necessidade de AIR, tampouco de ARR (avaliação de resultado regulatório), tudo na fo rma da Lei nº 13.848/2019 e do Decreto nº 10.411/2020;
2. B.no referido caso, a AIR deverá ser elaborada pelo Ministério da Saúde, uma vez que não é mera alteração ou revogação de norma, e sim a criação de nova norma regulatória, tudo na forma da Lei nº 13.848/2019 e do Decreto nº 10.411/2020;
3. C.no referido caso de flexibilização de exigências normativas, é imprescindível a AIR; a Anvisa deverá, em conjunto com o Ministério da Saúde, elaborar a referida análise 30 dias após a edição do novo ato normativo;
4. D.a Anvisa, como agência reguladora, tem competência para fiscalizar e sancionar agentes do setor regulado de vigilância sanitária, sendo desprovida de competência normativa; no referido caso, compete ao Congresso Nacional editar a nova norma e ao Minis tério da Saúde, elaborar a AIR;
5. E.a AIR poderá ser dispensada, desde que devidamente motivada e tecnicamente fundamentada pela urgência existente e assegurada a realização de ARR (avaliação de resultado regulatório) até três anos após a edição do ato nor mativo, tudo na forma da Lei nº 13.848/2019 e do Decreto nº 10.411/2020.

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